來源：國家藥監(jiān)局      整理：粵藥君
 

8月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對咳特靈制劑（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書警示語、【不良反應】【禁忌】【注意事項】和【藥物相互作用】項進行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于

修訂咳特靈制劑說明書的公告

（2020年第92號）
 

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對咳特靈制劑（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書警示語、【不良反應】【禁忌】【注意事項】和【藥物相互作用】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
 

一、所有上述藥品上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2020年11月20日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
 

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
 

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
 

三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
 

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
 

五、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
 

特此公告。
 

附件：

1.咳特靈顆粒處方藥說明書修訂要求

2.咳特靈膠囊（片）非處方藥說明書修訂要求

3.咳特靈顆粒非處方藥說明書修訂要求
 

國家藥監(jiān)局

2020年8月21日
 

1、咳特靈顆粒處方藥說明書修訂要求

 

一、警示語應當包括：
 

本品含馬來酸氯苯那敏。
 

二、【不良反應】項應當包括：
 

1.精神神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等。

2.消化系統(tǒng)：口渴、口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等。

3.全身性反應：乏力、胸悶、虛弱、過敏反應等。

4.其他：皮疹、瘙癢、心悸等，有排尿困難個例報告。
 

三、【禁忌】項應當包括：
 

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。
 

四、【注意事項】項應當包括：
 

1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。

2.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。

3.膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用。

4.哺乳期婦女慎用。

5.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
 

五、【藥物相互作用】項應當包括：
 

本品含馬來酸氯苯那敏，應注意馬來酸氯苯那敏與其他成分的相互作用。
 

1.同時飲酒或服用中樞神經(jīng)抑制藥，可促使抗組胺藥效增強。

2.可增強金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經(jīng)藥等的作用。

3.與奎尼丁同用，其類似阿托品樣的效應加劇。

4.與三環(huán)類抗抑郁藥物同用時，可使后者增效。

5.不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

6.本品不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。

7.與解熱鎮(zhèn)痛藥物配伍，可增強其鎮(zhèn)痛和緩解感冒癥狀的作用。

8.與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。

9.可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。

2、咳特靈膠囊（片）非處方藥說明書修訂要求
 

一、【不良反應】項應當包括：
 

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，咳特靈制劑有嗜睡、困倦、口渴、口干、虛弱、乏力、頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢等不良反應報告，有排尿困難個例報告。
 

二、【禁忌】項應當增加：
 

對本品及所含成份過敏者禁用。
 

三、【注意事項】項應當增加：
 

1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。

2.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

4.過敏體質(zhì)者慎用。
 

四、【藥物相互作用】項應當增加：
 

本品含馬來酸氯苯那敏，應注意馬來酸氯苯那敏與其他成份的相互作用：
 

1.不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

2.不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。

3.與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。

4.本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。

5.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
 

3、咳特靈顆粒非處方藥說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項應當包括：
 

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，咳特靈制劑有嗜睡、困倦、口渴、口干、虛弱、乏力、頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢等不良反應報告，排尿困難個例報告。
 

二、【禁忌】項應當增加：
 

對本品及所含成份過敏者禁用。
 

三、【注意事項】項應當增加：
 

1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。

2.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。

3.本品含蔗糖，糖尿病患者應在醫(yī)師指導下服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

5.過敏體質(zhì)者慎用。
 

四、【藥物相互作用】項應當增加：
 

本品含馬來酸氯苯那敏，應注意馬來酸氯苯那敏與其他成份的相互作用：
 

1.不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

2.不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。

3.與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。

4.本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。

5.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。